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FDA的时尚聚焦

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FDA的时尚聚焦

FDA批准了治疗阿尔兹海默症的组合药 11-03

美国食品药物管理局(FDA)批准了一种组合药，用于本来已经使用这两种药物进行治疗的中度至重度阿尔茨海默病患者。该药片叫做Namzaric，结合了盐酸美金刚胺缓释剂(Namenda)和盐酸多奈哌齐(安理申)。处方中，这两种药物往往开...

FDA批准治疗痛风新药物治疗效果更有效 10-31

美国食品药品管理局（FDA）于本周二批准了Zurampic（lesinurad）用以降低血液中的高水平尿酸——高尿酸血症——这是导致痛风疼痛的一个主要因素。该药将与已批准的黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOIs）类痛风药物组合...

诺华硬化症药物获FDA批准 11-25

北京时间周一晚间消息，瑞士制药商诺华公司(NVS)宣布，美国食品与药品管理局(FDA)已批准了其研制的Extavia，一种用于治疗多发性硬化症的干扰素。多发性硬化症是一种引发免疫系统攻击神经纤维周围的保护组织的疾病。这会导...

FDA正在调查一种通便成分的安全性 11-03

美国食品和药物管理局说，常常用于孩子身上的一种成人通便剂的一种成分正在调查当中。聚乙二醇3350(PEG3350)是Miralax(一种通便剂)和类似通用产品的活性成分，常用于便秘的孩子，有的在多年来每日使用。不过，《时代周刊》报...

FDA确认转基因苹果、土豆是安全的 11-02

美国食品和药物管理局(FDA)说，一系列转基因苹果和土豆新品种是可以安全食用的。该机构表示，他们评价了来自加拿大奥卡诺根特色水果公司的2个转基因苹果品种和来自爱达荷州J.R.Simolot有限公司的6个转基因土豆品种。监管...

FDA:膀胱过度活动症有大量的治疗方法 11-03

美国食品和药物管理局说，超过3300万美国人患有膀胱过度活动症，包括40%的女性和30%的男性。根据该机构的新闻发布，这种疾病有大量的获批治疗方法，但很多人不去寻求帮助，因为他们感到尴尬或不了解治疗方案。在患有膀胱过度活...

FDA批准和誉医药CSF1R抑制剂Pimicotinib（ABSK021）进入关键全球多中心临床III期试验 10-17

这是全球首个获得中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准的TGCT全球III期试验，也是首个由中国公司独立自主研发并推进临床的高选择性CSF-1R抑制剂。2023年3月6日，和誉医药（香港联交所代码：022...

FDA批准了Finacea泡沫治疗酒糟鼻的新疗法 11-01

美国食品和药物管理局（FDA）在周一批准了常见皮肤疾病——酒糟鼻的一种新处方疗法。酒糟鼻是一种慢性疾病，它引起皮肤发红和皮肤丘疹。在大多数情况下，它仅影响脸部。根据美国医学国家图书馆，酒糟鼻在女性和白色...

FDA认证是什么意思：美国食品和药物管理局（监管严格） 09-09

FDA是foodanddrugadministration的简称，也就是美国食品和药物管理局的简称。FDA是由美国政府所设立的一大执行机构，不仅与多个机构有联系，并且还经过认证，其中最为权威的是公共卫生部。FDA准确来讲是一家科学管理机构，其主...

中国首例中成药完成美国ＦＤＡⅡ期临床试验 11-21

新华网北京8月7日电（记者刘刚、王茜、孟华）历经坎坷的中国中药国际化之路终于取得了新突破。天津市人民政府和卫生部7日在京主办了“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告会”，宣布复...

2014年FDA批准的抗癌药物汇总 11-03

2014年1月10日，美国食品和药物监督管理局(FDA)加速批准曲美替尼(Mekinist)联合达拉菲尼(Tafinlar)用于治疗不能手术切除或转移性的，BRAFV600E或V600K突变的黑色素瘤。2014年2月12日，FDA加速批准依鲁替尼(Imbruvica)用于...

阿斯利康向FDA递交了VIMOVO(PN400)片剂的新药申请 11-27

阿斯利康及其合作伙伴Pozen公司日前向美国食品药品管理局(下称FDA)递交了VIMOVO（PN400）片剂的新药申请。目前，研究人员正在检测该药防止非甾体类抗炎药（NSAID）相关性溃疡的效果，涉及对象包括骨关节炎、风湿性关节炎和强直性...

FDA批准赛诺菲新药用于治疗免疫性凝血障碍 10-18

来源：健康时报网2月6日，美国食品药品监督管理局宣布，批准赛诺菲公司开发的Cablivi（caplacizumab）上市，用于治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（ATTP）的成人患者。Cablivi是首款在美国获批专门治疗ATTP的疗法。这也是美国FDA201...

癌痛治疗药Abstral的新药已在美提交申请 11-26

随着Abstral新药在美国的提交，按照双方就北美市场达成的合作协议，Orexo将向ProStrakan支付一笔阶段性权利金，加上后期追加的销售提成，后者在这一合作项目中收到的总金额将达到2700万美元。Orexo公司首席执行官TorbjornBje...

Acuvail用于治疗白内障手术后恢复获FDA批准 11-26

Acuvail眼药的疗效是通过两个多中心、随机、双盲、平行对照试验来评价的，该试验包括了500名受试者。该试验结果显示与对照组相比，该药效果很好，其中前房炎症消除率与对照组相比为53%比26%，该药缓解疼痛作用也较对照组疗效...

FDA批准了治疗糖尿病视网膜病变的药物 11-02

FDA批准了一个糖尿病视网膜病变的新治疗选择。美国食品和药物管理局(FDA)今天批准Eylea(阿柏西普)用于治疗糖尿病视网膜病变和糖尿病性黄斑水肿。糖尿病是一种严重的公共健康危机，每年都会影响到更多的患者。爱德华&mi...

中国首例中成药通过美国FDAⅡ临床试验 11-24

人民网北京8月７日讯（记者陈杰、王君平）今天上午，现代中药国际化产学研联盟在北京启动。从国家卫生部与天津市政府主办的启动仪式上获悉，天士力集团的复方丹参滴丸成为我国第一例完成美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试...

口服药物deucravacitinib获美国FDA批准 10-17

用于治疗成年中重度斑块状银屑病患者百时美施贵宝旗下的deucravacitinib作为全球首个口服选择性酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂，是目前全球获批的TYK2抑制剂，也是近10年来首个用于治疗中重度斑块状银屑病的创新口服药物关键...

FDA批准UCB公司克隆氏病治疗新药Cimzia 11-25

Cimzia可用于那些对常规疗法无应答的中-重度克隆氏病患者。Cimzia可以显著缓解克隆氏病症状，但患者用药时需要对其进行严密监测，因为它可引发严重不良反应，其中包括需住院治疗甚至致死的感染，因为该药会影响免疫系统，降低...

CyDex公司的新药申请FDA批准 11-25

CDX-353是美法仑的另外一种新结构，其稳定性更好，在体内停留时间更长，这些优点可以让医生在移植化疗前安全使用该药，有可能会使治疗结果更加理想。CyDex制药公司宣传他们关于美法仑的新药申请已经得到美国食品和药物管理局...

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